自1986年美国FDA批准第一款单克隆抗体药物至今，已历经35年时间。通过抗体改造，许多老靶点焕发了新的生机，抗体工程进入全盛时代。

而在中国，抗体药物市场已从起步阶段到渐步爆发时期。2020年，中国抗体类药物申报数量为237，约占2020年生物药申报数量的12.7%。这与美国在2000年时的数据相当。事实上，中国生物制药行业的发展此时此刻确实与美国在2000年的情况类似，上市申报的比例同样在10%上下。中国生物医药的发展尚有巨大的潜力和上升空间。

抗体药物市场的欣欣向荣，带来了国内抗体管线的飞速增长。药渡数据显示，截止2020年，国内自主研发的已上市抗体药物达18个，6个抗体药物在申请上市，32个抗体疗法处于临床III期，国产抗体药即将迎来收获期。

随着中国“4+7”带量采购政策落地、医保谈判对企业形成药品价格下行压力。在中国创新不仅需要更高的效率，还要有更低的成本，所以在中国做创新其实更困难。可以预见的是，未来竞争的焦点会发生在产品上市后，甚至上市以后非常成功，如君实、信达、恒瑞、百济神州等企业，还是会在上市后遇到商业化效率、商业回报的挑战和压力。

根据IQVIA《中国抗体药产业健康发展报告》，近年中国抗体药市场规模年平均增速接近30%，增速是欧美抗体药市场的2-4倍。近几年，中国抗体药商业化大生产能力有了长足进度，但产业核心能力存在显著不足，产能不足，产能分散，供给能力受限，且工艺经验欠缺、核心装备和资料尚未实现国产化，生产人才梯队尚未形成，这些因素，均限制了中国抗体药物商业化大生产能力的进一步提高。

从全球产能分布看，中国生物药企业总产能约86万升，仅为全球总产能的5.2%。中国生物药企业平均产能为4154升／厂，远低于北美地区和欧洲地区的企业产能规模。统计显示，截至2019年年底，中国与抗体药相关的哺乳细胞总产能约为31万升。其中，制药企业单家产能高为君实生物，产能共计33000升。其次为信达生物，产能共计21000升。除现有产能外，多个药企和合同生产组织均表示将新建抗体药产能。计划产能和在建产能在10万升左右。

表2：来源 IQVIA《中国抗体药产业健康发展报告》

10万升是什么概念？统计数据显示，罗氏在2016年的哺乳动物培养产能为67万升，龙沙2016年哺乳细胞产能达到26万升。中国抗体总产能为31万升，与之相比，有着巨大的差距。

一方面，预示着中国抗体药产业尚有巨大的增长空间，另一方面，也说明中国抗体药产业难以承受短时间需求激增的供应压力，目前中国的抗体药企业也的确在推进生产基地建设和进行产能扩张行动，以弥补产能短板。抗体药产业仍需要长期的建设发展，才能培养起产品供应和规模竞争等方面的优势。